在研发中如何确定某个产品的质量标准？

在研发中如何确定某个产品的质量标准？

最初提出质量标准时，应对每一个检测方法和每一个认可限度的合理性进行论证。论证应以新原料药的合成和制剂生产过程中获得的数据为基础，考虑的因素包括有关的研究开发数据、药典标准、用于毒理和临床研究的原料药及制剂的检测数据、加速试验和长期稳定性研究的结果;此外还应考虑分析方法和生产可能波动的合理范围。在制订检验项目和认可限度时，首先应考虑到稳定性批次和生产规模放大时验证批次的检测结果；若计划有多个生产场所，则在建立最初的检验项目和认可限度时，就应充分考虑所有生产场所所能够获得的数据。